口服胰島素即將展開(kāi)中國(guó)區(qū)臨床試驗(yàn)

3月27日，合肥天麥生物科技發(fā)展有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：天麥生物）與以色列Oramed醫(yī)藥公司在北京舉辦了“口服胰島素膠囊中國(guó)臨床試驗(yàn)暨天麥生物和國(guó)藥控股戰(zhàn)略合作簽約儀式”主題活動(dòng)。在活動(dòng)上宣布：胰島素領(lǐng)域的劃時(shí)代新藥——口服胰島素膠囊（ORMD-0801）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，即將展開(kāi)中國(guó)地區(qū)臨床試驗(yàn)。

圖為活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)來(lái)賓合影?

長(zhǎng)久以來(lái)，胰島素一直是治療糖尿病的最有效方法，但世界各國(guó)臨床上胰島素的給藥方式均為注射液形式。由于使用胰島素治療的患者中大部分需要長(zhǎng)期甚至終生用藥，長(zhǎng)期頻繁的皮下注射給患者帶來(lái)身心雙重的痛苦。因此，研發(fā)胰島素的口服給藥成為了全球糖尿病領(lǐng)域的一項(xiàng)前沿攻堅(jiān)技術(shù)。

據(jù)悉，合肥天麥生物與以色列Oramed醫(yī)藥公司在此方面的聯(lián)合研究已處于世界領(lǐng)先地位?？诜葝u素膠囊（ORMD-0801）繼IIb期臨床研究在美國(guó)成功到達(dá)研究終點(diǎn)后，已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》，并將在中國(guó)開(kāi)啟臨床試驗(yàn)。

天麥生物董事長(zhǎng)高小明說(shuō)，天麥生物和Oramed醫(yī)藥公司多年合作并成功推動(dòng)口服胰島素膠囊在中國(guó)落地，是一項(xiàng)艱巨的系統(tǒng)工程。同時(shí)，該產(chǎn)品第一次在中國(guó)地區(qū)以及中國(guó)人種上的臨床試驗(yàn)，這是胰島素給藥新途徑的創(chuàng)新成果，也是糖尿病治療領(lǐng)域的重大突破，必將為糖尿病患者的用藥方式帶來(lái)革命性改變。

寧光院士表示，口服胰島素的出現(xiàn)有助于患者早期使用胰島素并提高患者的依從性，從而更好地控制血糖波動(dòng)，延緩并發(fā)癥的發(fā)生和進(jìn)展，對(duì)提升糖尿病患者的生活質(zhì)量大有幫助。

天麥生物總裁包幼甫指出，口服胰島素膠囊具有龐大的市場(chǎng)價(jià)值，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，2016年全球糖尿病市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過(guò)800億美元，而中國(guó)的糖尿病市場(chǎng)則高達(dá)700億人民幣。

“口服胰島素膠囊一旦上市，可以鼓勵(lì)糖尿病患者盡早選擇胰島素治療，從而更好地控制并改善血糖，減少糖尿病患者副作用和并發(fā)癥的發(fā)生。”包幼甫說(shuō)，如何在有效治療糖尿病前提下減輕患者的痛苦是一項(xiàng)重要課題，也是中國(guó)制藥企業(yè)的職責(zé)所在。

圖為天麥生物與國(guó)藥控股簽約儀式?

在活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)，天麥生物還與國(guó)藥控股簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將建立長(zhǎng)期穩(wěn)定、緊密配合的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，通過(guò)全方位與多層次合作、資源對(duì)接和共享，實(shí)現(xiàn)互利共贏，進(jìn)一步造福中國(guó)百姓。